藥監綜械注〔2020〕72号

各省、自治區、直轄市藥品監督管理局,新疆生産建設兵團藥品監督管理局,各有關單位:

  爲進一步統一對強制性行業标準的認識,切實推進醫療器械強制性行業标準規範、有效實施,根據《中華人民共和國标準化法》《醫療器械監督管理條例》《強制性國家标準管理辦法》和《醫療器械标準管理辦法》,現就進一步加強醫療器械強制性行業标準管理有關事項通知如下:
  一、切實維護強制性行業标準的法律地位
醫療器械強制性行業标準是由國家藥監局組織制修訂、批準發布,在醫療器械研制、生産、經營、使用及其監督管理活動中遵循的統一技術要求。《中華人民共和國标準化法》第十條規定“法律、行政法規和國務院決定對強制性标準的制定另有規定的,從其規定。”《醫療器械監督管理條例》第六條規定“醫療器械産品應當符合醫療器械強制性國家标準;尚無強制性國家标準的,應當符合醫療器械強制性行業标準。”各有關單位要充分認識強制性行業标準的法律地位,切實維護強制性行業标準的權威性,确保強制性行業标準規範、有效實施。
  二、進一步完善強制性行業标準體系
醫療器械強制性行業标準是爲保障人體健康和生命安全,涉及産品安全和基本性能要求的标準。制定強制性标準應當堅持通用性原則,優先制定針對某個或多個特定領域共性的技術要求。
國家藥監局組織開展強制性行業标準全面評估論證,持續優化醫療器械強制性行業标準體系。需制定強制性行業标準的,盡快啓動标準制定程序;需更新完善的,盡快啓動修訂程序;不宜強制的,轉化爲推薦性标準;不再适用的,及時予以廢止。
  三、完善強制性行業标準起草和實施
醫療器械标準管理部門要加強标準立項、起草、征求意見、技術審查、批準發布、複審等全過程精細化管理。強制性行業标準起草應當廣泛調研、深入研究,積極借鑒國際标準。制定技術指标時,盡可能采用與産品使用功能相關的技術性能特征,而不簡單用設計和描述特征表示。強制性行業标準的技術要求應當可驗證、可操作,強制性行業标準編寫應當遵守國家标準化工作有關規定,強制性行業标準前言中不再載明具體起草單位和起草人信息,可在标準編制說明中體現起草單位和起草人信息。
  強制性行業标準實施日期應當依據産業和監管實際确定。強制性行業标準發布後實施前,醫療器械企業可選擇執行新強制性行業标準或者原強制性行業标準。新強制性行業标準實施後,原強制性行業标準同時廢止。
  四、加強強制性行業标準的宣貫培訓
各醫療器械标準化技術委員會(技術歸口單位)要全力承擔好本專業領域标準的宣貫培訓和解讀工作。各級藥品監管部門應當組織開展已發布強制性标準的培訓。醫療器械相關協會、學會等社會團體應當積極主動組織标準培訓,規範提升行業、團體貫徹标準能力。醫療器械研制、生産、經營、使用單位應當積極參加培訓并主動開展内部培訓,提高标準理解力,确保标準實施到位。
  五、規範強制性行業标準的執行
  醫療器械技術審評部門應當加強技術審評過程中對産品執行強制性行業标準的審核,充分利用強制性行業标準進一步簡化成熟産品技術審評要求,不斷提升審評工作效率。
  醫療器械相關科技和産業不斷發展,新技術、新工藝、新産品不斷湧現,若新産品結構特征、預期用途、使用方式等與強制性行業标準的适用範圍不一緻,醫療器械企業在申請注冊時,可提出不适用強制性行業标準的說明,并提供經驗證的證明性資料。上述不适用強制性行業标準的說明和證明性資料由醫療器械技術審評部門組織判定,必要時可會同醫療器械标準化技術委員會(技術歸口單位)予以判定。強制性行業标準不适用情況應當在獲準注冊的産品技術要求中予以明确,并由醫療器械技術審評部門向國家藥監局醫療器械标準管理中心予以通報,醫療器械标準管理中心根據上述情況盡快組織修訂完善強制性行業标準。
  各級藥品監管部門在上市後監管工作中,應當将企業執行強制性行業标準情況作爲日常監督檢查的重要内容,強化标準執行,督促企業落實質量安全主體責任。
  六、強化強制性行業标準的實施評估
  強制性行業标準實施中,各級藥品監管部門、醫療器械标準管理部門、技術審評部門等,應當将标準實施中存在的問題及時反饋相應标準化技術委員會(技術歸口單位)。各醫療器械标準化技術委員會(技術歸口單位)應當對強制性行業标準的實施情況進行跟蹤評估,及時研究解決相關問題。需要進一步明确标準内容的,要及時發布标準解讀,統一理解和認識;需要制修訂相關标準的,要按程序提出标準制修訂立項申請。國家藥監局醫療器械标準管理中心根據跟蹤評估情況對強制性行業标準實施情況進行統計分析,形成統計分析報告,持續推進醫療器械強制性行業标準制修訂全生命周期閉環管理,不斷提升标準質量和水平。

國家藥監局綜合司
2020年7月7日