省藥品監督管理局:

你局《關于調整藥品醫療器械産品注冊收費标準的函》(局函〔2020〕29号)收悉。爲減輕企業負擔,促進我省醫藥産業健康發展,決定調整我省藥品和醫療器械産品注冊收費标準。現将有關事項通知如下:

一、你局依法受理不改變藥品内在質量的國産藥品補充注冊申請和國産藥品再注冊申請,可以收取藥品注冊費;依法受理境内第二類醫療器械産品首次注冊、變更注冊、延續注冊申請,可以收取醫療器械産品注冊費。具體收費标準爲:藥品補充申請注冊費常規項5800元,需技術評審的27600元;藥品再注冊費26000元;第二類醫療器械産品首次注冊費57540元,變更注冊費24080元,延續注冊費23870元。

二、藥品注冊費按每個原料藥或制劑品種計收,每增加一種規格,按相應類别加收20%。《藥品注冊管理辦法》中屬于省級藥品監督管理部門備案的藥品補充申請事項,不收取補充申請注冊費;經審核認爲需要技術評審的,可以按照補充申請注冊費标準收取費用。

三、醫療器械産品注冊費按照《醫療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》确定的注冊單元計收。屬于變更登記事項的,不收取費用。

四、收取藥品和醫療器械産品注冊費,應使用省财政廳統一監制的山東省财政票據,收費收入通過山東省非稅收入征收與财政票據管理系統全額繳入國庫,實行收支兩條線管理,并在收費場所顯著位置和門戶網站公示收費項目、收費标準、收費依據等,自覺接受發展改革、财政、市場監管等部門和社會的監督。

五、上述規定自2020年9月1日起執行,有效期至2025年8月31日。本通知執行之日起,山東省物價局、山東省财政廳《關于藥品、醫療器械産品注冊收費标準的複函》(魯價費函〔2016〕13号)予以廢止。

六、新冠肺炎疫情防控期間,我省藥品和醫療器械注冊費減免按照财政部、國家發展改革委《關于新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控期間免征部分行政事業性收費和政府性基金的公告》(2020年第11号)、财政部、國家稅務總局《關于支持疫情防控保供等稅費政策實施期限的公告》(2020年第28号)和山東省财政廳、國家稅務總局山東省稅務局、山東省發展和改革委員會、山東省民政廳《關于認真落實新型冠狀病毒肺炎疫情防控有關稅費政策的通知》(魯财稅〔2020〕3号)有關規定執行。



山東省發展和改革委員會         山東省财政廳

2020年7月23日