發布時間:2015-10-12 15:47:20       來源:廣東省藥品監督管理局     

爲進一步做好醫療器械分類工作,切實提高醫療器械企業分類知識水平與實操技能,近日省食品藥品監督管理局在廣州舉辦了醫療器械分類專題宣貫班。廣東省醫療器械生産企業、經營企業、高等院校等相關單位共300多人參加。

培訓班上,省局醫療器械注冊處、醫療器械安全監管處、省醫療器械質量監督檢驗所有關人員,以日常工作常見問題爲介入點,從企業的思考理解角度出發,全程貫穿案例教學,圍繞“醫療器械分類規則導讀”、“醫療器械注冊與分類相關問題”、“醫療器械分類目錄介紹及修訂進展”、“第一類醫療器械分類目錄修訂情況”等主題,深入淺出地講述了醫療器械分類的法規依據,如何判别産品類别,如何尋找、使用分類依據以及相應的分類界定系統、備案子系統。

通過培訓,參訓人員對醫療器械分類管理理念、分類注冊的規則等方面有了更深刻的理解和認識,掌握了醫療器械分類的實操方法,取得了預期的效果。

據悉,2014年6月1日實施的《醫療器械監督管理條例》明确了新研制不在分類目錄中的醫療器械,可直接向國家食品藥監總局申請三類産品注冊或進行産品分類界定,分類界定已成爲明确産品類别屬性的一個重要法定途徑。根據國家食品藥品監督管理總局2014年36号文,醫療器械分類界定工作首先由省級食品藥監部分出具初審意見,再報送國家食品藥品監督管理總局醫療器械标準管理中心研究确定,如果是新産品,需報送國家食品藥品監督管理總局醫療器械注冊司以發布分類文件形式确定。(醫療器械注冊處、醫療器械安全監管處供稿/圖)